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Composición

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Crestor 5 mg
Sustancia activa: rosuvastatina 5 mg .
Sustancias inactivas: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio, estearato de magnesio, crospovidona, triacetato de glicerol, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio, agua purificada.

Crestor 10 mg
Sustancia activa: rosuvastatina 10 mg .
Sustancias inactivas: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio, estearato de magnesio, crospovidona, triacetato de glicerol, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio, agua purificada.

Crestor 20 mg
Sustancia activa: rosuvastatina 20 mg .
Sustancias inactivas: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio, estearato de magnesio, crospovidona, triacetato de glicerol, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio, agua purificada.

Efecto farmacológico

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La crucífera es un agente hipolipemiante.El principio activo del medicamento es la rosuvastatina, un inhibidor selectivo competitivo de HMG-CoA reductasa, una enzima que transforma la 3-hidroxi-3-metilglutarilcoenzima A en un precursor del colesterol-mevalonato.El lugar de aplicación de la acción de la rosuvastatina es el hígado, donde se produce el catabolismo de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y la formación de colesterol (CS).La rosuvastatina aumenta el número de receptores hepáticos a las lipoproteínas de baja densidad en las membranas celulares, lo que conduce a un catabolismo y una captura de lipoproteínas de baja densidad y la inhibición de la formación de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL).Como resultado, se observa el contenido de lipoproteínas de baja y muy baja densidad en el suero.

La rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol total, triglicéridos y colesterol LDL, apolipoproteína B (ApoB), colesterol lipoproteico reductor del colesterol, colesterol no HDL, colesterol VLDL, colesterol LDL / colesterol HDL, colesterol total / colesterol HDL, colesterol LDL / HDL colesterol y ApoA / I. La rosuvastatina aumenta ligeramente el contenido de colesterol y ApoA-I (apolipoproteína AI).
La acción máxima de Crestor se desarrolla después de 21 días de ingreso y se mantiene constantemente.Después de 7 días de tomar el medicamento, se observa el efecto terapéutico de Krestor, y después de 14 días de uso, la efectividad del medicamento es el 90% del máximo posible.

El medicamento se prescribe para adultos con o sin hipertrigliceridemia y con hipercolesterolemia, independientemente de su edad, sexo o raza.El medicamento puede usarse en pacientes con hipercolesterolemia familiar o diabetes mellitus.
En el contexto de tomar Crestor en una dosis de 10 mg en 80% de los pacientes con un nivel promedio de colesterol LDL de 4.8 mmol / L (hipercolesterolemia IIa y en los tipos), el colesterol LDL disminuyó a ≤3 mmol / l.En pacientes con hipercolesterolemia familiar, que reciben el fármaco en una dosis de 20-80 mg, se observa un cambio positivo en el perfil lipídico (se realizó un estudio clínico con la participación de 435 pacientes).

Se observó una disminución en el colesterol LDL en un 53% con el tratamiento Crestor de 12 semanas después de la titulación a una dosis de 40 mg / día, con un colesterol LDL ≤3 mmol / l logrado en el 33% de los pacientes.Para los pacientes con hipercolesterolemia homocigótica familiar, el fármaco se administró en dosis de 20 y 40 mg, y en el contexto del tratamiento con Crestor , la disminución del C-LDL fue del 22%.
Cuando se combinó con fenofibrato, se registró el efecto aditivo (nivel de triglicéridos), que también se observó cuando se combinó con ácido nicotínico (en relación con el colesterol HDL).
Si bien no hay datos sobre la evaluación de la reducción en el número de complicaciones causadas por los trastornos del perfil lipídico (p. Ej., Enfermedad coronaria), los estudios clínicos están actualmente en curso.

La concentración máxima de la sustancia activa en el plasma sanguíneo se observa aproximadamente 5 horas después de la aplicación interna del Crestor.La biodisponibilidad es aproximadamente del 20%.Acumulado en el hígado.Distribución de volumen de rosuvastatina - 134 litros.Aproximadamente el 90% de la dosis administrada se asocia con proteínas plasmáticas (albúminas).

Aproximadamente el 10% de la dosis de rosuvastatina experimenta un metabolismo limitado.La rosuvastatina es una sustancia no esencial para el metabolismo del sistema del citocromo P450.La principal enzima que metaboliza la rosuvastatina es CYP 2C9.En menor medida, las enzimas CYP 3A4, CYP 2C19 y CYP 2D6 están involucradas en el metabolismo de la rosuvastatina.Los principales metabolitos de la sustancia activa son los metabolitos de lactona y N-dimetilo.Cuando se compararon, se encontró que el N-dimetilo es aproximadamente la mitad (50%) menos activo que la rosuvastatina.Se determina que los metabolitos de lactona son inactivos farmacológicamente.

No hubo aumento en los parámetros de la vida media de la sustancia activa en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática, que se evaluaron con una puntuación de Child-Pugh de 7 o menos.En pacientes evaluados a 8 y 9 en la escala de Child-Pugh, la vida media se incrementó en al menos 2 veces.No existe experiencia con rosuvastatina en pacientes con insuficiencia hepática con un puntaje de Child-Pugh de 9 o más.

Solicitud

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  • Terapia de la aterosclerosis para retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes que muestran un tratamiento hipolipemiante;
  • Con la hipercolesterolemia familiar homocigótica como un complemento a otro tratamiento para reducir el colesterol (p. Ej., LDL-aféresis) o la dieta, así como en los casos en que dicho tratamiento es ineficaz;
  • Como complemento de la dieta: con hipercolesterolemia mixta (tipo IIc) en el caso de que los métodos no farmacológicos (pérdida de peso, actividad física) y los cambios nutricionales no sean efectivos;
  • Hipercolesterolemia primaria tipo IIa (incluida la hipercolesterolemia heterocigótica familiar).

Modo de aplicación

El medicamento se usa en el interior, se lava con agua, en cualquier momento del día, independientemente de la ingesta de alimentos.No masticar
La dosis de Crestor se selecciona dependiendo de la respuesta al tratamiento y el propósito de la rosuvastatina, teniendo en cuenta las recomendaciones para los niveles objetivo de lipoproteínas.Durante el tratamiento con el medicamento, se prescribe al paciente una dieta hipolipemiante (estándar) para uso permanente.

En el caso de reemplazar el uso de otra HMG-CoA reductasa, o con la primera cita de un Crestor, se recomienda una dosis inicial de 5-10 mg / día.La elección de la dosis depende de los indicadores de colesterol individuales, el riesgo de efectos secundarios y los factores de riesgo de futuras complicaciones del sistema cardiovascular.Si no hay un efecto suficiente, puede aumentar la dosis de Crestor no antes de los 21 días posteriores al inicio de la toma del medicamento (ya que el máximo efecto terapéutico se desarrolla precisamente en este momento).La admisión de Crestor en una dosis de 40 mg aumenta el riesgo de efectos secundarios del fármaco en comparación con dosis más pequeñas, por lo que solo se permite aumentar la dosis de Crestor a 40 mg / día con un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares (incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar) y con hipercolesterolemia grave.El aumento de la dosis a 40 mg / día solo se lleva a cabo si no se logra el efecto deseado de usar Krestor en 20 mg / día, y el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica.Se debe prestar especial atención a este paciente los primeros días de tomar Crestor en una dosis de 40 mg / día.

El aumento de la dosis es aconsejable en caso de resultado deseable insuficiente al tomar una dosis de 20 mg y siempre que los pacientes estén bajo la supervisión cuidadosa de un especialista.Se recomienda un control especial al comienzo de tomar 40 mg de la droga.
Los pacientes con un perfil geriátrico no necesitan un ajuste de dosis.

Con insuficiencia renal
No se requieren pacientes con grados leves de corrección de la dosis.Los pacientes con insuficiencia renal de gravedad moderada de la dosis inicial de rosuvastatina deben ser de 5 mg / día.
La dosis diaria máxima para la insuficiencia renal leve es de 40 mg / día, con insuficiencia renal de gravedad moderada (con un nivel de aclaramiento de creatinina ≤60 ml / min): 20 mg / día.
Contraindicado en la cita de Crestor a pacientes con insuficiencia renal severa.

Con insuficiencia hepática
La experiencia de usar Krestor en pacientes con insuficiencia hepática, que se evalúa mediante la puntuación de Child-Pugh de 9 puntos o más, está ausente.Contraindicado el nombramiento de Crestor a pacientes con enfermedad hepática en fase activa.

Grupos étnicos
Hay un aumento en la concentración sistémica de rosuvastatina en pacientes de la raza mongoloide.Dichos pacientes necesitan comenzar la terapia con una dosis de 5 mg / día, con una dosis máxima de 20 mg / día.Está contraindicada la cita del Crestor para pacientes de raza mongoloide a una dosis de 40 mg / día.

Con una propensión a desarrollar miopatía
En pacientes con tendencia a desarrollar miopatía, la dosis inicial de rosuvastatina debe ser de 5 mg / día, la dosis máxima: 20 mg / día.Dichos pacientes están contraindicados con la administración de una dosis de Crestor en 40 mg / día.

Efectos secundarios

Rosuvastatin

La incidencia de efectos secundarios, como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, depende de la dosis utilizada.
La frecuencia de los efectos secundarios se estimó de la siguiente manera: efectos secundarios frecuentes (≥1 / 100, ≤1 / 10), efectos secundarios poco frecuentes (≥1 / 1000, ≤1 / 100), efectos secundarios raros (≥1 / 10,000, ≤1 1/1000), efectos secundarios muy raros (≤1 / 10,000).Los efectos secundarios durante la aplicación de Crestor se estiman como moderadamente expresados ​​y atracados de forma independiente.La terminación del tratamiento con Crestor durante los ensayos clínicos debido a los efectos secundarios fue del 4% o menos.

Del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza (a menudo).
Del lado del sistema inmune: las reacciones alérgicas (incluido el angioedema) son raras.
De la piel y sus apéndices: erupciones, picazón, urticaria (efectos secundarios no intencionales).
Desde el sistema musculoesquelético: rabdomiólisis y miopatía (raramente), dolores musculares (a menudo).Miopatía, dolor muscular y (rara vez) rabdomiólisis se observaron en pacientes que tomaron cualquier dosis de Crestor, pero especialmente aquellos que usaron una dosis de 20 mg / día.El aumento relacionado con la dosis en el nivel de creatinofosfoquinasa (CK) observado en pacientes que recibieron Krestor en la mayoría de los casos no se expresó, de forma transitoria y sin síntomas.Si el nivel de CK aumenta 5 o más veces, la rosuvastatina se detiene.
Desde el tracto gastrointestinal: estreñimiento, dolor abdominal, náuseas (a menudo), pancreatitis (rara vez).

Del lado del sistema urinario: proteinuria tubular.Hubo un cambio en la cantidad de proteína en la orina en la gradación desde ausencia hasta trazas de proteína o hasta dos más y más en ≤1% de los pacientes que recibieron una dosis de Krestor 10-20 mg / día.Al tomar una dosis de 40 mg / día, el número de tales pacientes fue de aproximadamente el 3% de los pacientes.Cuando se usa la dosis de Krestor de 20 mg / día, se observaron ligeros aumentos en la cantidad de proteína en la orina.La proteinuria en la mayoría de los casos disminuyó o desapareció con la recepción continua y no fue un síntoma del desarrollo de la enfermedad renal aguda o la progresión de una ya existente.
Por parte del hígado: un pequeño número de pacientes mostró un aumento relacionado con la dosis en el contenido de transaminasas, como con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa.El aumento de las transaminasas en la mayoría de los casos fue transitorio, sin síntomas e insignificante.
Otros: astenia (a menudo).

Después de la introducción generalizada de Crestor en la práctica médica, también se registraron los siguientes efectos secundarios:

  • Del sistema musculoesquelético: dolor en las articulaciones (raramente).
  • Del sistema nervioso: polineuropatía (muy raramente).
  • Desde el sistema hepatobiliar: hepatitis e ictericia (muy raramente).

Contraindicaciones

  • Enfermedades hepáticas en estadio activo, incluido un aumento persistente en el nivel de trasaminasas de origen desconocido, así como cualquier aumento en las transaminasas con un nivel 3 veces o más que exceda el límite superior de la norma;
  • Insuficiencia renal marcada con aclaramiento de creatinina ≤30 ml / min;
    Aplicación simultánea de ciclosporina;
  • Durante el embarazo y la lactancia;
  • Aumento de la sensibilidad del sistema inmune a la rosuvastatina o cualquier otro componente de la crucífera;
  • El medicamento no se prescribe a pacientes que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos y efectivos;
  • · Miopatía;
  • La dosis de Crestor en 40 mg / día está contraindicada en pacientes con un mayor riesgo de rabdomiolisis o miopatía;
  • Edad hasta 18 años.

El embarazo

El cruzado está contraindicado para prescribir a mujeres embarazadas.En el caso de una madre lactante, se interrumpe la lactancia.Antes del tratamiento con Crestor en mujeres en edad reproductiva, se debe realizar una prueba de embarazo.Al tomar el medicamento, debe usar métodos anticonceptivos adecuados.

Interacciones con la drogas

Rosuvastatin

Con la aplicación simultánea de ciclosporina y rosuvastatina, el AUC de este último fue aproximadamente 7 veces mayor que el mismo parámetro en voluntarios sanos.El uso simultáneo de estos medicamentos no altera la concentración plasmática de ciclosporina.

Al comienzo del tratamiento y durante el aumento de la dosis de Crestor, los pacientes que reciben simultáneamente warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, pueden experimentar un aumento en el INR-International Normalized Ratio.La cancelación de la trituradora o la reducción de su dosificación causa una disminución en el INR.Cuando se combina un Crestor con antagonistas de la vitamina K, se recomienda la monitorización del INR (tiempo de protrombina).

El uso simultáneo de fármacos hipolipemiantes (por ejemplo, hemifibrozil) y rosuvastatina provoca un aumento en la concentración plasmática máxima de rosuvastatina y aumenta su AUC en un factor de 2.
El uso simultáneo de ezetimiba y Krestor no causó cambios en la concentración máxima en plasma de ambos agentes, así como en el AUC.Sin embargo, no se recomienda excluir su interacción farmacológica con el desarrollo de efectos secundarios.

No se espera una interacción farmacocinética con fibratos, pero existe una posibilidad de interacción farmacodinámica.Los hemofibratos, gemfibrozil, otros fibratos y las dosis de ácido nicotínico que reducen los lípidos (a una dosis equivalente a 1 g / día o más) potencian el riesgo de miopatía con la administración simultánea de inhibidores de la HMG-CoA reductasa.Esto probablemente se deba al hecho de que estos agentes causan el inicio de la miopatía cuando se administran como monoterapia.Por lo tanto, en esta combinación, se recomienda que los pacientes primero prescriban una dosis de Krestor 5 mg / día.

En una prueba farmacocinética en voluntarios sanos, la combinación de Crestor y un agente combinado que contiene dos inhibidores de la proteasa (100 mg de ritonavor y 400 mg de lopinavir) se asoció con un aumento de 2 veces en el AUC para el Crestor.La concentración máxima de rosuvastatina aumentó aproximadamente 5 veces.No se han estudiado las interacciones con otros inhibidores de la proteasa.Cuando se prescribe Krestor a pacientes infectados por VIH que toman ritonavir / lopinavir contra el uso de Krestor, se debe tener en cuenta la relación riesgo / beneficio, especialmente cuando la dosis se incrementa o al comienzo del tratamiento.

La recepción simultánea de eritromicina y rosuvastatina causa una disminución del AUC de rosuvastatina en un 20% y una concentración plasmática máxima del 30%.Se desarrolla una interacción similar debido al aumento de la motilidad intestinal debido a la administración de eritromicina.
La importancia clínica de la interacción de antiácidos y Krestor no se ha estudiado.El uso simultáneo de antiácidos con la inclusión de hidróxido de magnesio o aluminio y rosuvastatina produce una disminución de la concentración de este último en el plasma sanguíneo en un 50%.Si los antiácidos se toman 2 horas después de la rosuvastatina, este efecto es menos pronunciado.
No se espera una interacción clínicamente significativa con digoxina.

El uso simultáneo de rosuvastatina y anticonceptivos orales aumenta el AUC norgestrel y el AUC del etinilestradiol en un 34% y 26%, respectivamente.Por lo tanto, se debe considerar un aumento en la concentración plasmática al tomar anticonceptivos.No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos con una combinación de Crestor y medicamentos para la terapia de reemplazo hormonal, pero esta interacción no se puede excluir.Dicha combinación de medicamentos fue ampliamente utilizada durante los ensayos clínicos; todos los pacientes la toleraron bien.

Los resultados del estudio sobre la interacción in vivo e in vitro indican que el principio activo de Crestor no es un inductor ni un inhibidor de las enzimas del sistema del citocromo P450.Rosuvastatin es solo un sustrato débil para la acción de estas enzimas.No hubo interacción clínicamente significativa entre ketoconazol (inhibidor CYP3A4 y CYP2A6) o fluconazol (inhibidor CYP3A4 y CYP2A9) y rosuvastatina.La recepción simultánea de itraconazol (inhibidor CY P3A4) y rosuvastatina aumenta el ABC de este último en un 28%, lo que no tiene importancia clínica.Por lo tanto, no se espera interacción asociada con el metabolismo del citocromo P450.

Sobredosis

Cuando se excede la dosis de un tratamiento específico no se desarrolla.Aplicar terapia sintomática y de apoyo.Cuando se excede la dosis, es necesario controlar las funciones hepáticas y el contenido de creatinfosfocinasa (CKF).La efectividad de la hemodiálisis es poco probable.

Forma de problema
Tabletas de 5;10;20 mg.Hay 28 tabletas en la ampolla.

Condiciones de almacenaje
Almacenar a una temperatura de no más de 30 ° C. Mantener alejado de los niños.Se lanza por prescripción.

Grupo farmacológico
Drogas cardiovasculares
Medicamentos antiescleróticos

Ingrediente activo: Rosuvastatin

Adicionalmente

Rosuvastatin

Con un mayor riesgo de miopatía o rabdomiolisis, se debe considerar la relación entre los beneficios del tratamiento y el riesgo potencial;tales pacientes están sujetos a una estrecha supervisión médica.En caso de que el nivel de CK aumente significativamente (5 veces o más) incluso antes del inicio del tratamiento, no se debe tomar rosuvastatin.La determinación de cretin fosfoquinasa para controlar el posible desarrollo de rabdomiolisis o miopatía no es aconsejable en presencia de otros factores probables para un aumento de la CK o después de un esfuerzo físico intenso, ya que esto puede contribuir a una interpretación incorrecta de los resultados obtenidos.En caso de que el contenido inicial de creatina fosfoquinasa se incremente 5 veces o más, la siguiente determinación de la enzima en el suero sanguíneo debe realizarse a más tardar 5 (máximo - 7) días.No debe comenzar el tratamiento con Crestor si la determinación repetida muestra un nivel basal alto de creatina fosfoquinasa (5 veces mayor que el límite superior de la norma).

Crestor, al igual que otros inhibidores de HMG-CoA reductasa, se debe administrar con precaución en pacientes con propensión a desarrollar miopatía / rabdomiólisis.Los factores de riesgo para rabdomiolisis o miopatía pueden ser: hipotiroidismo;insuficiencia renal;afecciones que causan un aumento en la concentración plasmática de rosuvastatina;abuso de alcohol;edad mayor de 70 años;la presencia de enfermedades musculares hereditarias en una historia familiar o individual;miotoxicidad, provocada por el uso de otros fibratos o inhibidores de GMC-CoA reductasa en la historia;aplicación simultánea de fibratos.

Si Krestor es nombrado para el paciente, debe ser informado de la comunicación inmediata obligatoria al médico tratante sobre todos los casos de debilidad inesperada en músculos, dolores musculares o espasmos, especialmente si están acompañados de fiebre y malestar general.Tales pacientes requieren la determinación del nivel de creatina fosfoquinasa (CKF).Admisión de Crestor debe interrumpirse si el contenido de CK aumenta significativamente (5 veces o más), o cuando la gravedad de los síntomas musculares, que causan incomodidad diaria constante, incluso con el contenido de creatina fosfoquinasa, no se multiplica por 5 .Si los síntomas desaparecen y el contenido de CPA vuelve al valor fisiológico original, considere la posibilidad de volver a ingerir otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o Crestor a dosis menores que las anteriores.Tal paciente necesita un control cuidadoso del médico.El control rutinario de CK en ausencia de signos de rabdomiolisis o miopatía es inapropiado.

No hubo evidencia de un aumento en el efecto de Crestor en el músculo esquelético durante los ensayos clínicos con terapia concomitante.Sin embargo, hay informes de un aumento en el número de casos de miopatía y miositis en pacientes que tomaron otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en el contexto del uso de derivados del ácido de fibrina (incluso en la administración de medicamentos como ácido nicotínico, gemfibrosil , ciclosporina, inhibidores de proteasas, antifúngicos azoles y antibióticos macrólidos).Gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía con una combinación de Crestor con ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa.No se recomienda recetar Krestor y gemfibrozil al mismo tiempo.Es necesario evaluar cuidadosamente la relación entre los posibles beneficios y los riesgos potenciales en la designación de una combinación de niacina, fibratos y Crestor.
La cita simultánea contraindicada con los fibratos del crucífero en la dosis de 40 mg.

La crucífera no se recomienda para pacientes con condiciones agudas graves (por ejemplo, hipotensión arterial, traumatismo, sepsis, intervenciones quirúrgicas extensas, alteraciones endocrinas, metabólicas o electrolíticas graves, así como en el caso de epilepsia no controlada, ya que estas afecciones pueden convertirse en factores de riesgo rabdomiolisis / miopatía).

En pacientes que toman rosuvastatina en dosis altas (principalmente a una dosis de 40 mg / día), se han observado casos de proteinuria tubular.La proteinuria tubular fue efímera o transitoria en la mayoría de los casos.Esta proteinuria no fue evidencia del desarrollo de la enfermedad renal aguda o la progresión de una ya existente.Los pacientes que reciben Krestor en una dosis de 40 mg / día, se recomienda controlar periódicamente los parámetros funcionales de los riñones durante la recepción de Krestor (todo el curso de la terapia).
Al tomar rosuvastatina, especialmente a dosis de aproximadamente 20 mg / día, hubo informes de efectos del músculo esquelético, por ejemplo, dolor muscular, rabdomiolisis o miopatía.Sin embargo, en la combinación de ezetimiba e inhibidores de HMG-CoA reductasa, la rabdomiólisis se desarrolló en casos muy raros.

La seguridad y efectividad del uso de Crestor en niños no están establecidas.En la práctica pediátrica, la experiencia con el uso de rosulostatina se limita a un pequeño número de observaciones (niños menores de 8 años en adelante con hipercolesterolemia familiar homocigótica).Por lo tanto, no se recomienda el uso de Krestor para el tratamiento en la práctica pediátrica.

Atención!

Descripción de la preparación "Krestor" en esta página es una versión simplificada y complementada de las instrucciones de uso oficiales.Antes de comprar o usar el medicamento, debe consultar con su médico y leer la anotación aprobada por el fabricante.
La información sobre el medicamento se proporciona únicamente con fines informativos y no debe utilizarse como una guía para el autotratamiento.Solo el médico puede decidir sobre el nombramiento del medicamento, así como determinar la dosis y los métodos de su uso.